LEGEND
- Učlanjen(a)
- 14.12.2009
- Poruka
- 29.042
Više kliničkih ispitivanja lekova
Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije (ALIMS) izdala je tokom 2011. godine odobrenje za sprovođenje 88 kliničkih ispitivanja u Srbiji, što je za 16 više nego u 2010. godine, saopšteno je iz te ustanove.
Taj broj je međutim, i dalje značajno manji u odnosu na onaj koji se sprovodi u razvijenim zemljama sveta.
Klinička ispitivanja omogućavaju pacijentima, naročito onima sa ozbiljnim oboljenjima za koje se tek razvijaju nove terapije, da dobiju najsavremenije lekove znatno pre nego što se oni nađu u prometu.
Agencija je izdala i brošuru namenjenu učesnicima i potencijalnim učesnicima u kliničkim ispitivanjima, koja se deli u Kliničkom centru Srbije u okviru kampanje sa ciljem da se objasni značaj kliničkih ispitivanja i dokaže da se ona u Srbiji sprovode po najvišim zakonskim i etičkim standardima koji važe u najrazvijenijim zemljama sveta.
Agencija je izdala i 446 dozvola za stavljanje u promet novih lekova, i 464 obnove dozvole.
Takođe je u istom periodu imala rešenu 4.431 varijaciju na dozvole lekova, koje su se uglavnom odnosile na način proizvodnje, promenu indikacija, režima izdavanja, sastava pomoćnih supstanci i slično.
Što se tiče lekova koji se primenjuju na životinjama, registrovana su 104 nova leka, obnovljena registracija za još 54 i odobreno je 226 varijacija na lekove.
Takođe je upisano i 3. 695 medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava čime se ukupan broj registrovanih medicinskih sredstava u Srbiji popeo na čak 24. 690.
Agencija je intezivno ove godine pratila neželjene reakcije na lekove (farmakovigilanca) a intenzivno je promovisan i sistem praćenja neželjenih reakcija (vigilance) na medicinska sredstva u prometu u Srbiji.
Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije do sada je prijavljeno 940 neželjenih reakcija na lekove, što je povećanje od 20 odsto u odnosu na prošlu godinu.
U periodu od 2004. od 31. avgusta 2011. ukupno Agenciji bilo prijavljeno 20 neželjenih reakcija, od kad je Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na medicinska sredstva stupio na snagu, odnosno od početka septembra 2011. zabeleženo je 62 prijava neželjenih reakcija na najrazličitija sredstva koja se nalaze na tržištu.
Zahvaljujući tome ALIMS je u stanju da precizno sagleda stanje na domaćem tržištu i odreaguje u slučaju bilo kakvog rizika po pacijente, navodi se u saopštenju i dodaje da su tokom sledeće godine planirane mnoge aktivnosti na tom planu.
IZVOR: TANJUG
Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije (ALIMS) izdala je tokom 2011. godine odobrenje za sprovođenje 88 kliničkih ispitivanja u Srbiji, što je za 16 više nego u 2010. godine, saopšteno je iz te ustanove.
Taj broj je međutim, i dalje značajno manji u odnosu na onaj koji se sprovodi u razvijenim zemljama sveta.
Klinička ispitivanja omogućavaju pacijentima, naročito onima sa ozbiljnim oboljenjima za koje se tek razvijaju nove terapije, da dobiju najsavremenije lekove znatno pre nego što se oni nađu u prometu.
Agencija je izdala i brošuru namenjenu učesnicima i potencijalnim učesnicima u kliničkim ispitivanjima, koja se deli u Kliničkom centru Srbije u okviru kampanje sa ciljem da se objasni značaj kliničkih ispitivanja i dokaže da se ona u Srbiji sprovode po najvišim zakonskim i etičkim standardima koji važe u najrazvijenijim zemljama sveta.
Agencija je izdala i 446 dozvola za stavljanje u promet novih lekova, i 464 obnove dozvole.
Takođe je u istom periodu imala rešenu 4.431 varijaciju na dozvole lekova, koje su se uglavnom odnosile na način proizvodnje, promenu indikacija, režima izdavanja, sastava pomoćnih supstanci i slično.
Što se tiče lekova koji se primenjuju na životinjama, registrovana su 104 nova leka, obnovljena registracija za još 54 i odobreno je 226 varijacija na lekove.
Takođe je upisano i 3. 695 medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava čime se ukupan broj registrovanih medicinskih sredstava u Srbiji popeo na čak 24. 690.
Agencija je intezivno ove godine pratila neželjene reakcije na lekove (farmakovigilanca) a intenzivno je promovisan i sistem praćenja neželjenih reakcija (vigilance) na medicinska sredstva u prometu u Srbiji.
Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije do sada je prijavljeno 940 neželjenih reakcija na lekove, što je povećanje od 20 odsto u odnosu na prošlu godinu.
U periodu od 2004. od 31. avgusta 2011. ukupno Agenciji bilo prijavljeno 20 neželjenih reakcija, od kad je Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na medicinska sredstva stupio na snagu, odnosno od početka septembra 2011. zabeleženo je 62 prijava neželjenih reakcija na najrazličitija sredstva koja se nalaze na tržištu.
Zahvaljujući tome ALIMS je u stanju da precizno sagleda stanje na domaćem tržištu i odreaguje u slučaju bilo kakvog rizika po pacijente, navodi se u saopštenju i dodaje da su tokom sledeće godine planirane mnoge aktivnosti na tom planu.